构筑药品生产质量安全的长城

    药品质量关系药品生产企业的生死存亡，也关系人民群众的生命健康。保证药品质量，既是药品生产企业的主体责任，也是药品监管部门的重要职责。

    2009年7月，在广东省药监部门的组织和推动下，广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会（以下简称专委会）成立。十年来，专委会以“提高受权人专业水准和管理水平，推动受权人制度化建设”为使命，团结全省药品生产质量受权人，交流工作经验，学习相关法规要求，开展药品生产质量管理培训，为保障和提升药品质量贡献力量。

    搭建平台　促进交流

    为促进药品生产企业强化内部管理、完善质量管理体系、保证药品GMP实施，2007年，国家药品监管部门将广东确定为药品生产质量受权人制度试点省份；当年6月，广东省药品监管部门发布《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，该办法于2007年7月20日正式实施。广东省药监部门按照“积极推进、分步实施、及时总结、逐步完善”原则，分批在全省药品生产企业实施质量受权人制度。

    2009年2月，全国药品生产质量受权人制度试点工作取得阶段性成果，受权人制度实施工作通过了国家药监部门的验收。在试点总结会上，广东省药监部门相关负责人总结了该省实施药品生产质量受权人制度的成效，表示药品生产企业的质量管理工作得到加强，药监部门的监管理念有所突破，监管效能得到提升。

    为进一步做好药品生产质量受权人制度实施工作，广东省药监部门认为，应加强受权人间的沟通交流，尽快为受权人搭建交流联系的平台。2009年2月，广东省药监部门召开药品生产质量受权人工作座谈会，将成立广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会提上议事日程。

    2009年7月20日，广东省药品生产质量受权人工作会议在广州召开，会上举行了专委会成立仪式。专委会是由广东全省药品生产质量受权人以及药品安全监管领域专家自愿组成的学术性、公益性、非营利性非法人社会组织，是受权人学习、交流、沟通的一个重要平台。成立之初，专委会确立了工作宗旨：“团结全省药品生产质量受权人，坚持实事求是的科学态度，交流受权人工作经验，学习和讨论最新的法规要求，研究处理困难和挑战的举措，开展药品生产质量管理的学术培训。”这一宗旨被贯穿于专委会日后的工作中。

    专委会成立之初，广东省药监部门相关负责人表示，专委会是在广东省药品生产质量受权人制度实施取得明显成效、深入推进的形势下应运而生的，是广东省药监部门构建药品安全监管长效机制、推进实施药品生产质量受权人制度的一项重要举措。专委会的成立为广东省深入推进质量受权人制度带来生机和活力。

    群策群力　锐意进取

    在广东省药监部门的支持和推动下，专委会建立了内部管理制度，完善了组织架构，理顺了学术工作机制，通过举办药品生产质量管理大讲堂、创办《药品质量受权人》内刊、组织质量考察团、召开质量风险沟通会等，打造药品质量学术交流平台。

    ——药品生产质量管理大讲堂成为品牌活动。2010年5月，专委会在广州举办第一期药品生产质量管理大讲堂。截至目前，大讲堂已举办24期，近6000人次参加。

    大讲堂以质量管理难点为导向，邀请跨国药企总部专家、国内知名专家、省内名师主讲。由于主讲者专业技术水平高、课程内容丰富、主题鲜明，对药品生产质量受权人起到了知识“快充”作用，吸引了受权人积极参与。目前，大讲堂已成为专委会最有影响力的品牌活动。

    ——组织药品生产企业向同行学习。

    专委会发挥组织优势，组织质量考察团对欧盟成员国的质量受权人制度进行考察调研。

    专委会还组织企业与实施受权人制度的知名药企开展专题交流。在赛诺菲、阿斯利康、杨森、辉瑞、史克、拜耳等跨国企业，恒瑞、神威、天士力等国内知名企业，质量受权人跟随考察团通过实地参观和深入交流，提升自身质量管理水平。截至目前，专委会已组织13期质量考察团，共300余人次参加。

    ——创办《药品质量受权人》内刊。

    《药品质量受权人》通过深度报道、政策解读、

    人物专访、案例分析等，为质量受权人提供精神食粮。该专刊至今已出版9期，印发20000册。

    ——举办质量风险沟通会和主题论坛。

    专委会定期针对药品生产环节质量风险防控重点，组织风险沟通会和主题论坛，如药品生产企业消毒灭菌专题论坛、产品质量回顾分析及消毒灭菌论坛、无菌原料药风险控制沟通会、中药提取车间建设工作现场交流会等；邀请监管部门工作人员和专家，及时为企业提高生产质量把脉问诊、排忧解难，切实提高企业风险管理与控制能力。

    另外，专委会在研政策、促自律、建桥梁上不断发力。例如，曾多次组织针对《药品生产质量管理规范》的征求意见会、摸底调研会等，成为推进《药品生产质量管理规范》实施的重要平台；组织多场专题研讨会，为2020年版《中国药典》，以及《疫苗管理法》《药品管理法》等法律法规的制修订建言献策。

    值得一提的是，专委会在推动行业自律方面发挥了积极作用。如在行业热点形成时，推动建立广东省血液制品生产行业自律机制、广东省生化药品自律机制、广东省疫苗行业自律机制等，引领企业自查自纠，落实质量主体责任；互查互纠，推动行业自律，构建起多元共治体系。专委会打破了药品生产企业单体质量管理的“孤岛”，形成药品生产质量安全的“长城”。

    站在十周年的节点上，专委会主任、丽珠医药集团股份有限公司质量总部总经理谢海燕表示，专委会已经成为广东省药品生产质量受权人的大家庭，受权人从这里得到法规、知识和技术支持；专委会所取得的成绩，体现了广东省药监部门改革创新的精神和对药品质量安全监管的执着追求，也融汇了广东省药品生产企业及专家的智慧和付出。未来，专委会将努力成为药品质量安全的“硬核”、企业与政府沟通的桥梁和纽带，继续探索推进药品安全社会共治。