铸就确保药品质量安全的“钢铁长城”

    近日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（以下简称《意见》）。《意见》共七部分22条，在全国药品监管系统引起强烈关注。

    “《意见》主要针对检查员数量不足、能力素质不高等突出问题，紧紧围绕完善药品检查体制机制及职业化专业化药品检查员队伍‘怎么建、怎么管、怎么激励、怎么使用’等方面，重点在厘职责、建队伍、强素质、提能力、重激励、强保障等方面提出要求，确保检查员引得进、留得住、起作用，落实药品检查各项要求。”国家药监局相关人士表示。

    “建立一支高水平的职业化专业化药品检查员队伍，有助于医药产业健康发展，是未来药品监管的梁柱和基石，也是智慧监管的重要组成部分。”一位多年从事药品上市后监管的业内人士强调。

    □ 本报记者　郭婷

    完善监管体制  推进队伍建设

    所谓职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员，是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

    “《意见》是首个国办印发的关于药品检查员队伍建设的文件，表明国家对建立职业化专业化药品检查员队伍的重视程度，有助于解决当前检查员队伍建设中存在的诸多问题。”广东省药品监管局审评认证中心首席专家毕军表示。

    药品（含医疗器械、化妆品）检查是药品监管部门依法对药品研制、生产、经营和使用等生命周期各环节是否符合国家相关法律法规、质量管理规范和技术标准要求的现场确认过程，是最直接、有效、系统的监管。在此过程中，检查员能力和水平直接影响检查工作的质量。

    我国药品检查始于1995年，随着药品、医疗器械和化妆品产业的快速发展，新技术新产品不断涌现，检查员队伍面临着检查任务繁重、人员配置不足、专业素质有待提高等问题。

    数据显示，我国有各类药品生产企业4400余家，二类和三类医疗器械生产企业近11200家，化妆品生产企业4600余家。此外，还有大量涉及进口的境外药品、医疗器械生产企业。而目前，全国有资质的检查员约1000人，且大多为兼职人员。

    《意见》发布将极大推动职业化专业化药品检查员队伍建设。《意见》明确，坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

    明确两级建设  强化疫苗监管

    《意见》指出，构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍。国务院药品监管部门和省级药品监管部门分别建立国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。不仅如此，《意见》对于两级检查员队伍进行了明确的事权划分。

    根据《意见》，国务院药品监管部门主要承担药品、医疗器械、特殊用途化妆品研发过程现场检查，以及药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查；承担药品、医疗器械、化妆品境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

    省级药品监管部门主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查；承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查；指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查，以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。

    国家药监局相关人士表示，组建两级检查员队伍是考虑到药品安全风险主要集中在研制、生产环节，相关现场检查对检查员的专业性、技术性要求高。此次党和国家机构改革，药品监管部门只设置到省一级。由国务院药品监管部门和省级药品监管部门分别建立国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍，有利于将高精尖药品技术力量集中在风险高、专业性强的药品研制、生产环节检查工作中，强化监管。

    值得关注的是，《意见》突出强化了疫苗等高风险产品监管。《意见》明确要求，“国务院药品监管部门和省级药品监管部门要重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设”“进一步加强疫苗等高风险药品检查工作”。

    国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）是专门承担药品检查职责的技术支撑机构。今年1月，中央编办批复明确，在核查中心加挂国家疫苗检查中心牌子，承担疫苗研制、生产环节的飞行检查及境外检查等支撑工作。核查中心副主任李见明表示，《意见》明确了国家级职业化专业化药品检查员队伍的建设标准和建设要求，国家级检查员建设要突出高精尖属性，确保落实药品注册检查、重大有因检查、境外检查以及疫苗药品检查等工作要求，为科学监管提供强有力支撑。

    根据《意见》，国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查以及境外检查，不定期开展巡查并加强随机抽查。省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查，落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度，实行严格的属地监管。

    “《意见》虽然提出建立两级检查员队伍，但依旧强调了检查员队伍的统一协调调配使用。”毕军对记者说。

    根据《意见》，国务院药品监管部门建立全国统一的检查员库和检查员信息平台，实现国家级和省级检查员信息共享和检查工作协调联动。建立健全检查员统一调配使用机制，根据工作需要统筹调配检查员，开展检查工作。

    《意见》规定，上级药品监管部门根据工作需要，可调动下级药品监管部门开展检查工作；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。

    畅通晋升渠道  激发队伍活力

    “《意见》加强了检查员队伍管理，尤其是针对检查员发展通道不畅、考核评价机制不健全、薪酬待遇保障机制不完善等问题，提出了一些积极有效的措施。比如，通过分级管理、严格资格准入、建立考核评价与职级升降机制等管理方式，逐步优化检查员队伍结构。通过职称评审、高级专业技术岗位设置等激励机制，拓宽检查员职业空间。完善薪酬待遇保障，构建向现场检查一线倾斜的薪酬激励机制，多措并举调动检查员履职尽责的积极性、主动性，提升检查工作职业荣誉感，激发队伍整体活力。”李见明对记者说。

    《意见》在规定检查员岗位准入、业务培训、纪律监督等的同时，明确了实行检查员分级分类管理。按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列。根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别，对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准，享有相应的薪酬待遇。

    不仅如此，《意见》提出，在人力资源和社会保障部门支持下，做好高级专业技术岗位数量设置，开展相应职称评审工作，将检查员薪酬待遇水平与检查员技术职称、检查工作难易程度及检查任务量挂钩。

    《意见》还要求，药品监管部门建立不同级别检查员与事业单位专业技术岗位等级对应机制，拓宽检查员职业发展空间。完善检查员参加相应职称评审的政策。符合条件的检查员可参加卫生（〔中〕医、〔中〕药、技）系列、工程系列职称评审。

    “《意见》出台得很及时。”山东省食品药品审评认证中心副主任周勇解释说，今年3月20日山东省委编办批复在山东省食品药品审评认证中心加挂山东省药品监督管理局查验中心的牌子，同时增加了事业编制150名，专门用于引进专业技术人员，建立药品职业化检查员队伍。

    他表示，引进人才更要留住人才，《意见》的发布对于职业化专业化检查员队伍的建立有很大推进作用，尤其是激励机制、薪酬保障机制等，有利于检查员队伍的稳定和发展。

    在采访过程中，一些药品检查员对《意见》表现出高度认同。浙江省某地级市市场监管部门的一位兼职药品检查员表示，《意见》在很大程度上解决了成为专职药品检查员的后顾之忧，希望国家药监局能够出台实施细则，让相关政策早日落地。

    对此，国家药监局相关人士表示，下一步，国家药监局将结合《意见》，抓紧研究制定相关配套制度，尽快出台检查员分级分类、岗位管理、考核评价、教育培训、技术职称、薪酬管理、廉洁自律及责任追究等配套办法，完善检查员队伍建设制度体系，积极推进职业化专业化药品检查员队伍建设。