IMDRF临床评价工作组第二次面对面会议在成都召开

    本报四川讯　（记者蒋红瑜）　近日，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)医疗器械临床评价（MDCE）工作组第二次面对面会议在成都召开。国家药品监管局医疗器械技术审评中心副主任邓刚出席会议并致辞。来自IMDRF各成员国代表、区域协调组织，国家药监局政法司、医疗器械注册司、医疗器械监管司、科技和国际合作司、器审中心、国际交流中心，四川省药品监管部门，以及美国食品药品管理局驻华办公室、行业协会的60余人参加会议。

    据悉，国家药监局器审中心作为中方具体负责单位，2018年3月成立了临床评价（MDCE）工作组，积极协调各成员国，旨在通过IMDRF平台发布临床评价更新文件，推动各成员国临床评价要求的协调统一。会前，中方工作组已对各国反馈意见进行了深入研究，通过电话会议、电子邮件等方式，加强与各成员国的沟通交流，再次更新了IMDRF《临床证据-关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》文件草案，为本次面对面会议研究讨论打下了坚实基础。上述文件草案已于今年4月5日在IMDRF官方网站发布，面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方公开征求意见两个月。    

    会议期间，各成员国代表围绕IMDRF临床评价更新文件收集的全球反馈意见进行了深入研究讨论，基本达成一致意见，形成新的文件修订稿。本次会议成果将由工作组中方主席提交IMDRF管委会审核，并预期于2019年底之前在IMDRF官方网站正式发布。本次会议还就工作组相关延伸项目进行了讨论，提交IMDRF管委会审核立项。此次项目推进将实现监管和产业的双赢。    

    IMDRF是当今世界主要国家医疗器械监管机构之间的重要合作组织。2018年，中国承担了IMDRF轮值主席国工作，于当年3月和9月成功举办IMDRF管理委员会第13次、第14次会议。通过这两次会议，我国医疗器械监管理念已初步获得国际认可，并在部分国际医疗器械监管法规协调领域成长为引领者。