【欧盟草药科学指南】用于草药药品定量和定性分析的指标

    背景

    草药药品的活性物质［药材和（或）草药加工品］由复杂植物化学成分混合物构成。有限数量的药材和草药加工品具有公认的较大效力的治疗活性，它们被定义为“已知的治疗活性成分”。然而，对于大多数药材和草药加工品的治疗活性人们是不清楚的。在某种情况下，某些成分或成分组可能被公认为具有治疗活性但不直接导致完整的治疗效果。这些成分或成分组用于控制目的，定义为“活性标记物”。标记分析是用于成分或成分组分析的唯一目的。

    按照《欧洲草药质量指导原则》，草药药品含有“已知治疗活性”的药材和（或）草药加工品，那么这些成分应可用于鉴别和定量测定。如已知治疗活性的成分不存在，则标记物应该用于草药药品的鉴别和量化。

    问题陈述

    目前只有有限的与标记物相关的选择和质量要求指导。因此，标记物的选择和质量文件的提供因申请人/制造商的不同而不同，即使是非常相似的产品。标记物目前存在以下问题：标记物的化学定义是不稳定或困难的；标记物并不总是单一的化合物；所推荐的标记物可能并不是草药的特征物质；药材的标记物特征并不总是可商购的；药材的标记物特征可能不适合作为一个标记的草药加工品或成品，这就需要选择另一个标记物。

    结论    

    依据草药药品特定和复杂的性质，标记物可以提供一个选项来保证及证实这些产品的质量。然而，这个特定的范畴由于有限的指导，应尽量考虑以下原则：选择标记物应该是合理的；标记物应该适合其预期使用的目的（如鉴别、量化、分析控制、稳定性）；标记物应该连接生产过程和质量控制措施的各步骤；标记物用于定性和定量的目的等。    

    定量分析应考虑以下步骤：如果存在已知治疗活性成分，则需要定量确定；如果治疗活性成分不清楚，但活性标记物已知，除非另有其他合理的选择，该活性标记物应被选为定量分析使用；如果主要治疗活性成分或一个活性标记物的选择不能进行定量分析，分析标记物应切记以下原则进行选择：①应优先考虑所选择标记物能够特定分析其活性成分；②标记物应该可以用来计算成品（草药药品）活性成分的量（药材或草药加工品）；③定量分析标记的选择应可对成品每个活性成分进行定量分析。对于复方产品，如果不可能选择一个单独的标记对于每个活性物质进行分析，则可能需要采用联合分析方法。定性分析应考虑以下步骤：鉴别的标记选择应是合理的；一个合适的标记物是一个或一组成分。（摘编自《欧盟草药科学指南》 中国医药科技出版社出版）