政府服务+制度创新激发活力，上海生物医药创新迎来热潮

创新是城市发展的动力，上海要建设成为有全球影响力的城市，科技创新是其一大支点，其中离不开生物医药创新。

近日，习近平总书记考察上海重要讲话和在第二届中国国际进口博览会开幕式上的主旨演讲在上海各界引起了巨大的反响。

其中，习近平强调“要强化科技创新策源功能”，这为上海加快建设具有全球影响力的科技创新中心指明了方向，同时他也强调“我们将坚持以开放促改革、促发展、促创新”，这也给选择来中国、来上海追求创新发展的跨国药企吃了一颗定心丸，为他们带来积极而深远的影响。

张江药谷。一财 图

“给予科创人员极大鼓励”

据新华社报道，习近平总书记考察上海时强调，要强化科技创新策源功能，努力实现科学新发现、技术新发明、产业新方向、发展新理念从无到有的跨越，成为科学规律的第一发现者、技术发明的第一创造者、创新产业的第一开拓者、创新理念的第一实践者，形成一批基础研究和应用基础研究的原创性成果，突破一批卡脖子的关键核心技术。

“习近平总书记说的这番话为上海科创中心建设指明了方向，也对从事创新的科研人员给予极大的鼓励。”上海市生物医药科技产业促进中心（上海新药研究开发中心）主任傅大煦在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者采访时表示。

他举例说，上海目前正在着力提升上海科创中心策源能力，已挂牌成立上海脑科学与类脑研究中心，启动建设张江药物实验室，先后启动蛋白质设施、转化医学设施等科技基础设施建设。在国家鼓励药物创新大背景下，在科创板为药物创新研发的大资金的支持下，我国医药创新能力进入全球医药研发第二梯队，上海生物医药创新能力持续增强，2018年全市生物医药融资占全国的三分之一以上，新药研发进入收获期。

“去年上海研发的创新药呋奎替尼、PD-1抗体成功上市，今年又有可利霉素、GV-971的批准，更有一批正在开展三期临床的创新产品。” 傅大煦表示，在创新医疗器械领域，也有不少产品进入市场，如联影获批首台国产一体化PET/MR，创领获批首个国产心脏起搏器，微创获批首个国产血流导向装置等。

傅大煦指出，目前针对科技创新策源力建设，上海正在加强顶层设计和制度供给，形成生物医药“上海方案”，推动人工智能、大数据、5G等与生物医药产业融合发展，改善产业结构，推出新兴交叉产业，占据前沿、高精尖产业高地。

下一步，上海将全力推进张江国家科学中心建设，争取张江国家实验室早日获批，也要进一步完善“科创板”为引领的科技金融体系，推进科技成果转移转化。另外还将加快提升张江科学城集中度和显示度，推动长三角区域科技创新协同发展。

“强化科创策源功能，离不开制度创新”

11月2日晚间，一则好消息刷屏朋友圈：中国国家药品监督管理局正式批准上市上海原创的阿尔茨海默病新药“九期一”（代号GV-971），填补了这一领域17年来全球都没有新药上市的空白。

这则消息给中国乃至全球阿尔茨海默病患者带去希望，它的研发成功和获批上市也成为上海科创中心建设的重要标志性成果。

阿尔茨海默病新药“九期一”。中国科学院上海药物所供图

上海市药监局副局长张清表示：“习近平总书记说的‘要强化科技创新策源功能’，离不开政府服务，也离不开制度创新，而我们也将继续努力，以实际行动促进上海更多的科创成果落地。”

张清表示，“九期一”获批上市，是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH），推动创新研发成果快速上市的成功案例。

以往，我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。通过药品上市许可持有人制度，药品生产许可与上市许可分离，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。因而，研发机构就可以集中有限的资金、人才去做研发，不仅加快了新药产业化进程，更避免了厂房的重复投资建设和产能浪费。

而为了让老百姓能够更快用得上临床急需的新药，在GV971研发过程中，上海市药监局主动与国家药监局沟通，跨前服务，在产品注册、资料申报、审评核查等方面做好协调指导，国家药监部门优化审评流程，大大缩短了审批时间，在不到一年的时间里完成了从受理到审批的全过程。

“下一步，我们将会深入贯彻实施新修订的《药品管理法》，持续推进药品和医疗器械审评审批制度改革，进一步激发上海药物创新研发活力，为加快打造上海生物医药产业创新高地贡献力量。”张清说。

“坚定外企在中国投资发展信心”

创新发展离不开国际化的环境。

据新华社报道，习近平总书记在上海考察时指出，要强化开放枢纽门户功能，坚持以开放促改革、促发展、促创新，勇敢跳到世界经济的汪洋大海中去搏击风浪、强筋壮骨。

在11月5日第二届中国国际进口博览会的开幕式上，习近平总书记发表的主旨演讲，让诸多参展的跨国药企坚定了中国投资发展的信心。

“这给我们在中国发展吃了定心丸。”德国制药公司勃林格殷格翰大中华区CEO高齐飞对此表示，中国是最重要的战略市场之一，上海是中国的经济中心，公司大中华区的总部设在上海，上海持续改善城市的营商环境并推行了一系列举措，“一网通办”等让企业开展业务更高效便捷，让外资公司在上海经营业务变得更便利。

勃林格殷格翰中国生物制药基地坐落在浦东张江高新技术园区的核心地带。上观 图

他透露，目前，勃林格殷格翰在上海投资总额约1.7亿欧元，包括位于张江的一座世界一流的生物制药生产基地、一个跨国药企在华设立的最大的动物保健研发中心、一个动物健康管理中心、一座人用药品生产基地和位于上海国际医学中心的霁达康复。2019年初，公司宣布对生物制药基地进行产能扩容，预计扩建工程将于2020年底完工。

“我们相信，未来我们在中国的发展会更好，我非常期待。”高齐飞表示。

而跨国药企默沙东中国总裁罗万里则表示，中国政府做了大量的工作，加速医疗改革，提升医疗服务的可及性、使更多中国的患者及大众能够获得医疗服务，并推动了科研创新，最好的证明就是过去三年间在中国获批和上市的大量新产品。作为跨国药企，应该始终助力实现“健康中国2030”的战略目标，致力于将更多新产品引入中国。

罗万里同时表示，在进博会开幕式的主旨演讲中，习近平还提到中国将继续扩大市场开放并优化营商环境，“这给予我们很大的信心，继续深耕中国市场，将更多高质量的创新药品、疫苗以及服务带给中国人民。”